Unser Mandant:
Ein wachsendes, mittelständisches Unternehmen, das Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukte auf Basis natürlicher Inhaltsstoffe entwickelt, herstellt und erfolgreich vermarktet. Die seit vielen Jahren positive Geschäftsentwicklung des Unternehmens bringt ein gesundes Wachstum, Stabilität und eine ausgesprochen geringe Fluktuation mit sich.
Die Produkte:
Unter dem Motto „Heilen, Pflegen & Wohlfühlen“ trifft traditionelles Heilwissen auf innovative, wissenschaftliche Erkenntnisse. Die Wirkung und Verträglichkeit von allergenfreien, natürlichen Inhaltsstoffen und bewährten Hilfsstoffen steht dabei an erster Stelle. Seit fast 120 Jahren entsteht so die Grundlage für eine Marke mit einem hohen, emotionalen Wert als „Begleiter der Familie“.
Das Arbeitsumfeld:
Ein wertschätzender, lösungsorientierter Umgang, kurze Kommunikationswege und schnelle Entscheidungen prägen das Miteinander. Freiraum für selbständiges Arbeiten, das Übernehmen von Verantwortung und die Möglichkeit, Prozesse und Strukturen mitgestalten zu können, prägen das Tagesgeschäft.
Die Aufgabe:
Als Regulatory Affairs Manager erstellen, bearbeiten und pflegen Sie Zulassungsdossiers (vorrangig Module 1 – 3) für den deutschen sowie österreichischen Markt. Unterlagen werden von Ihnen bei den zuständigen Behörden (BfArM und AGES) eingereicht. Darüber hinaus erstellen und pflegen Sie Produktinformationen (PLs, SmPC, Etikettierung), SOPs und wirken maßgeblich an der CMC-Dokumentation (Q-Teil) mit. Die Kommunikation mit Zulassungsbehörden, externen Partnern, Dienstleistern sowie internen Fachabteilungen (u.a. QK, Entwicklung, Herstellung) als auch die BPI- und Literaturrecherche fällt ebenfalls in Ihren Verantwortungsbereich.
Die vielseitige, abwechslungsreiche Aufgabe kann nahezu vollumfänglich vom Homeoffice aus wahrgenommen werden.